2025年6月27日，国度药监局发布《优化全生命周期羁系撑持高端医疗器械立异成长有关举措的通知布告（2025年第63号）》，明确撑持高端医疗器械加速上市，并增强对于人工智能、脑机接口（BCI）等立异产
于临床实验中，总碰面对于必然水平上的误差及不确定性，好比主阐发数据的缺掉，特别是面临重要数据缺掉时可能会影响到成果的稳健性*，还有有一些像尽头评价界限恍惚、阐发要领没法满意要求等问题时，咱们需要换一种
京药监发〔2025〕197号 各有关单元： 《北京市入口医疗器械境内代办署理人监视治理措施（试行）》已经在2025年11月28日经市药监局第10次局长办公会审议经由过程，现印发给你们，请遵循履行。
2025年11月，浙江省药品监视治理局共核准注册第二类医疗器械产物88个，此中有源类40个，无源类32个,体外诊断试剂16个（详细产物见附件）。根据注册申请人地点辖区别析，核准注册的88个医疗器械产物
为进一步规范电动牵引装配产物等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造修订了《电动牵引装配注册审查引导原则（2025年修订版）》等39项引导原则（见附件），现予发布。 特此布告。 附件：1.电动牵