2025年6月27日，国度药监局发布《优化全生命周期羁系撑持高端医疗器械立异成长有关举措的通知布告（2025年第63号）》，明确撑持高端医疗器械加速上市，并增强对于人工智能、脑机接口（BCI）等立异产
依据国度药品监视治理局《立异医疗器械尤其审查步伐》（国度药监局2018年第83号通知布告），立异医疗器械审核办公室构造有关专家对于立异医疗器械尤其审查申请举行审查，拟赞成如下申请项目进入尤其审查步伐，
近日，国度药品监视治理局核准了先健科技（深圳）有限公司胸腹自动脉覆膜支架体系立异产物注册申请。 该产物包括胸腹自动脉主体覆膜支架体系、外周血管覆膜支架体系、主体延伸支架体系、分叉型主体支架体系及髂
各有关单元： 按照国度药品监视治理局2025年度医疗器械注册审查引导原则制修订规划的有关要求，我中央构造体例和修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）》（附件1）、《全主
依据原国度食物药品监视治理总局《医疗器械优先审批步伐》（总局通知布告2016年168号），对于申请优先审批的医疗器械注册申请举行审核，现将切合优先审批景象的项目予以公示，公示时间为2025年11月20