为进一步规范电动牵引装配产物等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造修订了《电动牵引装配注册审查引导原则（2025年修订版）》等39项引导原则（见附件），现予发布。

　　特此布告。

　　附件：1.电动牵引装配注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　2.紫外医治装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　3.红外线医治装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　4.中频电疗产物注册技能审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　5.一次性利用心电电极注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　6.心电图机产物注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　7.病人监护产物（第二类）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　8.医用电动吸引器注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　9.酶联免疫阐发仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　10.第二类腹腔镜手术器械产物注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　11.硬性光学内窥镜（天然孔道类）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　12.视线计注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　13.可见光谱医治仪注册审查引导原则（2025修订版）（下载）

　　　　　14.裂隙灯显微镜注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　15.动态血压丈量仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　16.动态心电图机注册审查引导原则（2025修订版）（下载）

　　　　　17.手术无影灯注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　18.红外乳腺查抄仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　19.电动轮椅车注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　20.红外耳温计注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　21.小型压力蒸汽灭菌器注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　22.输液泵注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　23.中心监护软件注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　24.半导体激光医治装备（第二类）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　25.超声多普勒胎儿监护仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　26.超声理疗装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　27.超声多普勒胎儿心率仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　28.超声洁牙装备注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　29.血管内球囊扩张导管用球囊充压装配注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　30.子宫输卵管造影球囊导管注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　31.验光仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　32.软性纤维内窥镜注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　33.医用臭氧妇科医治仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　34.超声骨密度仪注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　35.高密度脂卵白胆固醇测定试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　36.促黄体天生素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　37.心肌肌钙卵白I/肌红卵白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　38.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

　　　　　39.胱抑素C测定试剂注册审查引导原则（2025年修订版）（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2025年11月26日

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