京药监发〔2025〕197号

　　各有关单元：

　　《北京市入口医疗器械境内代办署理人监视治理措施（试行）》已经在2025年11月28日经市药监局第10次局长办公会审议经由过程，现印发给你们，请遵循履行。《北京市入口医疗器械代办署理人治理划定（试行）》同时废止。

　　特此通知。

　　北京市药品监视治理局

　　2025年12月1日

　　北京市入口医疗器械境内代办署理人监视治理措施（试行）

　　第一章 总则

　　第一条 为增强入口医疗器械监视治理，规范入口医疗器械境内代办署理人举动，包管入口医疗器械的安全、有用，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械出产监视治理措施》《医疗器械不良事务监测及再评价治理措施》《医疗器械召回治理措施》等法例规章，制订本措施。

　　第二条 本措施所称的入口医疗器械境内代办署理人（如下简称代办署理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械注册人、存案人指定协助其执行法界说务的我国境内企业法人。

　　第三条 于北京市行政区域内从事入口医疗器械代办署理勾当和其监视治理，该当遵守本措施。

　　第四条 代办署理人从事入口医疗器械代办署理勾当，该当遵遵法律、法例、规章等划定，包管代办署理勾当历程信息真实、正确、完备且可追溯。

　　第五条 北京市药品监视治理局（如下简称市药监局）卖力全市代办署理人代办署理勾当监视治理事情。

　　市药监局各分局卖力实行本辖区内代办署理人代办署理勾当的监视治理事情。

　　北京市药品不良反映监测中央卖力代办署理人不良事务监测及入口医疗器械上市后安全性评价相干技能事情。

　　第二章 代办署理人的治理

　　第六条 从事入口医疗器械代办署理勾当，该当具有下列前提：

　　（一）有与代办署理产物规模相顺应的质量治理机构或者者专职质量治理职员，质量治理职员该当具备相干专业学历或者者职称，认识医疗器械相干法例、规章、尺度等要求；

　　（二）有与代办署理产物规模相顺应的质量治理轨制；

　　（三）有与代办署理勾当范围相顺应的办公场合；

　　（四）国务院药品监视治理部分及市药监局划定的其他前提。

　　第七条 从事入口医疗器械代办署理勾当，该当执行下列义务：

　　（一）协助境外医疗器械注册人、存案人成立与产物相顺应的质量治理系统并连结有用运行；

　　（二）协助境外医疗器械注册人、存案人制订上市后研究及危害管控规划并包管有用实行；

　　（三）协助境外医疗器械注册人、存案人依法开展不良事务监测及再评价；

　　（四）协助境外医疗器械注册人、存案人成立并履行产物追溯及召回轨制；

　　（五）法令、法例、规章和国务院药品监视治理部分划定的其他义务。

　　第八条 代办署理人与境外医疗器械注册人、存案人该当经由过程委托授权或者者签署和谈等方式，明确各自的权力、义务及责任。

　　代办署理人按照境外医疗器械注册人、存案人的委托授权，依法打点医疗器械注册、存案相干事宜；成立与境外医疗器械注册人、存案人之间的信息通报机制并连结有用运行，并留存相干记载；共同药品监视治理部分开展对于所代办署理的入口医疗器械产物质量羁系相干事情。

　　第九条 代办署理人与境外医疗器械注册人、存案人委托授权或者者签署的和谈等发生变化，没法继承执行响应义务的，该当于发生变化之日起5个事情日内书面奉告属地市药监局分局，并协助境外医疗器械注册人、存案人于30个事情日内向原注册存案部分申请响应产物变动存案，自完成变动存案之日起，由变动后的代办署理人执行响应义务。

　　第十条 代办署理人或者者境外医疗器械注册人、存案人因背法举动被药品监视治理部分立案查询拜访但还没有了案的，或者者收到行政惩罚决议但还没有执行，且未完成代办署理人变动的，原代办署理人该当继承执行响应义务。

　　第十一条 入口医疗器械不切合强迫性尺度、经注册或者者存案的产物技能要求，或者者存于其他缺陷的，代办署理人该当根据医疗器械召回的相干划定，协助境外医疗器械注册人、存案人对于境内发卖的入口医疗器械实行召回，通知相干谋划企业、利用单元或者利用者住手谋划及利用，采纳调停、销毁等办法，记载相干环境，发布相干信息，并将医疗器械召回及处置惩罚环境向药品监视治理部分陈诉。

　　第十二条 代办署理人该当协助境外医疗器械注册人、存案人每一年对证量治理系统的运行环境举行自查，并在次年3月31日前向属地市药监局分局提交自查陈诉。代办署理人该当确保自查陈诉内容的真实性、完备性，不患上对于境外医疗器械注册人、存案人提供的资料举行窜改及删除了。

　　第十三条 代办署理人该当协助境外医疗器械注册人、存案人包管入口的医疗器械有中文仿单及标签；仿单及标签该当切合《医疗器械监视治理条例》《医疗器械仿单及标签治理划定》以和相干强迫性尺度的要求。

　　代办署理人发明入口医疗器械中文仿单及标签的内容与经注册或者者存案的相干内容纷歧致的，该当和时奉告并督促境外医疗器械注册人、存案人予以改正。

　　第十四条代办署理人该当协助境外医疗器械注册人、存案人根据国度实行医疗器械独一标识的有关要求，开展赋码、数据上传及维护更新，包管信息真实、正确、完备及可追溯。

　　第三章 监视治理

　　第十五条市药监局卖力构造协调本市代办署理人监视治理事情，制订并构造实行本市代办署理人年度查抄规划，增强代办署理人羁系信息化设置装备摆设，完美全市代办署理人信息治理。

　　第十六条市药监局各分局该当依据市药监局年度查抄规划，联合辖区现实，制订并实行本辖区代办署理人年度查抄规划。查抄发明不切合法令、法例、规章、尺度等要求或者者存于质量安全危害的，该当将查抄成果书面奉告被查抄代办署理人。需要整改的，该当明确整改内容以和整脱期限，并举行跟踪查抄。

　　须要时，市药监局各分局可以对于为代办署理人勾当提供产物或者者办事的其他单元及小我私家开展延长查抄。

　　第十七条 对于于监视查抄中发明存于可能对于入口医疗器械质量孕育发生不良影响的问题，或者发明入口医疗器械可能存于质量问题的，市药监局各分局可以举行抽查查验。

　　第十八条 对于入口医疗器械产物存于召回景象的，市药监局各分局和各区市场监视治理部分按照各自职责，根据医疗器械召回的相干划定对于召回环境举行监视。

　　第十九条 对于于羁系中发明代办署理人于代办署理勾当中存于涉嫌背法背规举动的，查抄职员该当固定并保留相干证据，和时移交相干部分举行查询拜访措置。

　　第二十条市药监局各分局该当至少每一季度构造开展本辖区代办署理人羁系安全危害讨论，对于代办署理人所代办署理的入口医疗器械质量安全危害举行阐发及评价，须要时和时采纳响应的危害节制办法。

　　第二十一条 市药监局各分局该当成立本辖区代办署理人羁系信用档案并动态更新，对于有不良信用记载的增长监视查抄频次，依法增强掉信惩戒。

　　第二十二条 北京市各级药品监视治理部分该当根据羁系职责，成立及完美协同羁系机制，对于在代办署理人同时具有医疗器械出产、谋划天资的，市药监局各分局可以结合代办署理人属地的区市场监视治理部分开展查抄，实现羁系信息同享，做好协同羁系。

　　第二十三条 于监视查抄中发明经由过程挂号的居处或者者谋划场合没法接洽代办署理人等景象的，市药监局各分局该当和时将相干信息传递给属地的区市场监视治理部分。属地市场监视治理部分查证属实后，按照《企业谋划异样名录治理措施》的有关划定，将其列入谋划异样名录。

　　第二十四条 有下列景象之一的，北京市各级药品监视治理部分可以依职责对于代办署理人法定代表人或者者重要卖力人举行约谈：

　　（一）未协助境外医疗器械注册人、存案人执行法令法例和本措施划定的代办署理人的义务、责任的；

　　（二）对于监视查抄中发明的问题整改不到位，可能对于产物质量孕育发生直接影响的；

　　（三）未和时妥帖处置惩罚入口医疗器械产物质量问题，可能存于质量安全隐患的；

　　（四）未定时提交年度自查陈诉的；

　　（五）依法该当举行约谈的其他景象。

　　第二十五条 市药监局各分局有下列景象之一的，市药监局该当对于相干单元重要卖力人举行约谈：

　　（一）未和时发明入口医疗器械安全体系性危害的；

　　（二）未和时消弭辖区内入口医疗器械安全隐患的。

　　被约谈的单元该当当即采纳办法，对于代办署理人监视治理事情举行整改。

　　第四章 附 则

　　第二十六条代办署理人从事医疗器械谋划勾当的，由各区市场监视治理部分卖力监视治理事情。

　　第二十七条 医疗器械注册人、存案人注册地为中国香港、澳门尤其行政区及中国台湾地域的，参照入口医疗器械治理。

　　第二十八条 本措施自2026年1月1日起施行，试行刻日为3年。原北京市食物药品监视治理局印发的《北京市入口医疗器械代办署理人治理划定（试行）》（京食药监〔2016〕37号）同时废止。

-半岛(bandao·中国)官方网站-BANDAO SPORTS