为落实《关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号），按照《医疗器械注册与存案治理措施》（国度市场监视治理总局令第47号），根据《国度药监局关在发布优化
跟着全世界医疗器械财产加快向高端化、智能化转型，人工智能（AI）技能正之前所未有的深度与广度融入医疗康健范畴。据统计，截至2025年，我国已经累计核准367项立异医疗器械，此中人工智能医疗器械正成为
国度药监局连续深化医疗器械审评审批轨制鼎新，于《优化全生命周期羁系撑持高端医疗器械立异成长有关举措的通知布告（2025年第63号）》精力指引下，审评要求日益严谨与规范。企业于产物注册申报和临床前研究阶
跟着我国医疗器械审评审批轨制鼎新的连续深化，医疗器械临床实验羁系系统不停完美。2025年3月12日，国度药监局发布《医疗器械临床实验项目查抄要点和判断原则》的通知布告，进一步强化了医疗器械临床实验的全
根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类目次动态调解事情步伐》有关要求，联合医疗器械财产成长及羁系事情现实，经研究，国度药监局决议对于《医疗器械分类目次》部门内容举行调解。现将有关事项通知布告以下