工业及信息化部办公厅 国度药品监视治理局综合及计划财政司关在宣布2025年人工智能医疗器械立异使命揭榜挂帅入围单元的通知工信厅联科函〔2026〕3号各省、自治区、直辖市、规划单列市和新疆出产设置装备摆
AI辅助诊断软件获批上市2026年01月07日，上海脊影慧智能科技有限公司的椎体X射线影像处置惩罚软件经由过程立异通道获批上市，成为全世界首个基在X线片的骨质松散性椎体骨折AI辅助诊断软件。产物基在深
为帮忙境表里企业提供专业的市场准入方案，互助双赢。也为让医疗器械企业更好地相识国内外医疗器械最新羁系法例变化、美国FDA 510（k）申请流程、中美欧医疗器械收集安全合规要点、人工智能医疗器械注册要点
近期，外泌体医美产物再次成为行业核心，不少媒体报导称某外泌体产物已经得到“药械组合产物”的分类界定，如同为行业注入一针强心剂。然而，于世人热忱高涨之际，咱们也许需要多一些沉着的
多个嵌入式软件竟被发补了这个问题近来咱们接触到多个三类有源医疗器械企业的咨询，这些器械同时具备上位机软件（自力软件作为软件组件）及下位机软件（节制功效的嵌入式软件），被国度局医疗器械审评中央发补了不异