国度药监局连续深化医疗器械审评审批轨制鼎新，于《优化全生命周期羁系撑持高端医疗器械立异成长有关举措的通知布告（2025年第63号）》精力指引下，审评要求日益严谨与规范。企业于产物注册申报和临床前研究阶段，常因对于补正要求的理解不充实、资料预备不完美，致使审评周期延伸，影响产物上市进程。此中，注册申报资料的补正与临床前动物实验的补恰是企业面对的两年夜共性挑战与要害节点。

为帮忙医疗器械企业精准理解官方补正定见，把握临床前动物试验补正资料预备与沟通计谋，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司结合杭州赫贝科技有限公司将在2025年12月26日（礼拜五）下战书举办一期医疗器械注册补正与临床前动物试验补正要点解析钻研会。

集会议题

- 医疗器械注册发补常见问题和应答办法

- 医疗器械临床前研究常见发补问题和应答办法

集会摆设

集会时间：2025年12月26日（礼拜五）14:00-16:00

集会方式：收集集会

集会收费：直播免费

构造机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、杭州赫贝科技有限公司

接洽方式：颜司理杭州：0571-8720 6559北京：010-6398 4062邮箱：md@cirs-group.com

集会议程

集会时间

主题陈诉

演讲佳宾

14:00-15:00

医疗器械临床前研究常见发补问题和应答办法

- 医疗器械动物试验的决议计划开展

- 发补常见问题

- 发补案例阐发

杨如会

赫贝科技|技能总监

15:00-15:45

医疗器械注册发补常见问题和应答办法

- 受理发补常见问题和应答办法

- 技能发补常见问题和应答办法

段玉伟

瑞旭集团|器械注册专家

15:45-16:00

Q&A

参会方式

请扫描下方二维码或者点击下方链接举行报名：

参会二维码：

参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/117s1n

留意：请按要求填写内容，确保接洽方式正确，咱们会于集会最先条件醒插手集会。

请接洽咱们会务职员（添加如下微旌旗灯号），有时机插手瑞旭立异医疗器械办事群。

主理单元简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全世界专业的产物合规办事机构，建立在2007年，总部位在杭州，于爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究及注册的合同研究构造（CRO），为海内外立异医疗器械和体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、系统教导和法例咨询等一站式医疗器械准入技能办事，助力产物快速上市。

杭州赫贝科技有限公司

杭州赫贝科技是一家专业从事临床前动物试验外包办事(CRO)的国度高新技能和专精特新企业，致力在为海内外医疗器械、生物医药研发企业、科研院所、病院等提供动物试验研究陈诉。公司拥有6000多平方的专业生物试验室，包括SPF级试验动物，病理学试验、细胞试验中央和影像学等试验平台。可提供涵盖小鼠、年夜鼠、豚鼠、兔子、猪、犬、羊、猴等多种动物实验办事，具有CNAS试验室质量承认且严酷根据GLP试验室尺度运行。

赫贝始终紧密亲密存眷立异型医疗器械研发的最新动向及临床前安全有用性评价政策法例，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种2、三类医疗器械的可行性研究及临床前安全有用性评价，今朝已经鞭策多项医疗器械产物经由过程NMPA审批进入临床阶段及乐成上市。

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