跟着我国医疗器械审评审批轨制鼎新的连续深化，医疗器械临床实验羁系系统不停完美。2025年3月12日，国度药监局发布《医疗器械临床实验项目查抄要点和判断原则》的通知布告，进一步强化了医疗器械临床实验的全历程治理与技能审评。例如临床实验设计类型、样本量估算的依据以和统计阐发要领是否合理合规，临床实验数据是否完备与可溯源。咱们必需确保从方案设计、伦理审查，到详细履行、数据记载的全历程，都经患上起任何情势的现场核查。

怎样于当前羁系情况下科学计划临床实验、高效应答审评核查、正确理解并妥帖处置惩罚发补要求，已经成为医疗器械企业、临床研究机构和相干从业职员配合面对的挑战。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将在2026年1月9日（礼拜五）下战书举办一期医疗器械临床实验审评核查与发补要点钻研会。

集会议题医疗器械临床实验审评要点医疗器械临床实验核查要点医疗器械临床实验常见发补内容和补正方案集会摆设

集会时间：2026年1月9日（礼拜五）14:00-15:00

集会方式：收集集会

集会收费：直播免费

构造机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

接洽方式：张司理杭州：0571-8720 6559北京：010-6398 4062邮箱：md@cirs-group.com

集会议程

集会时间

主题陈诉

演讲佳宾

14:00-14:45

医疗器械临床实验注册要点解析

医疗器械临床实验审评要点

医疗器械临床实验核查要点

医疗器械临床实验常见发补内容和补正方案

陈丽亚

临床运营总监

14:45-15:00

Q&A

参会方式

请用微信扫描下方二维码或者点击下方链接举行报名：

参会二维码：

参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/3wZtDr

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请接洽咱们会务职员（添加如下微旌旗灯号），有时机插手瑞旭立异医疗器械办事群。

主理单元简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全世界专业的产物合规办事机构，建立在2007年，总部位在杭州，于爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究及注册的合同研究构造（CRO），为海内外立异医疗器械和体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、系统教导和法例咨询等一站式医疗器械准入技能办事，助力产物快速上市。

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