各有关单元：

　　按照国度药品监视治理局2025年度医疗器械注册审查引导原则制修订规划的有关要求，我中央构造体例和修订了《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）》（附件1）、《全主动血型阐发仪注册审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）》（附件2）、《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）》（附件3）、《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技能审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）》（附件4）共4项医疗器械注册审查引导原则，经调研、会商，现已经形成征求定见稿，本日起于网上公然征求定见。

　　若有定见及建议，请填适意见反馈表（附件5），以电子邮件的情势在2025年12月10日前反馈至我中央响应接洽人。邮件主题和文件名称请以“《XX注册审查引导原则（征求定见稿）》定见反馈+反馈单元名称”格局定名。

　　接洽人和方式：

　　1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿）

　　接洽人：焦童、刘容枝

　　德律风：010-86452588，010-86452532

　　邮箱：jiaotong@cmde.org.cn, liurz@cmde.org.cn

　　2.全主动血型阐发仪注册审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）

　　接洽人：傅继欢、郑生伟

　　接洽德律风：010-8645288二、010-86452541

　　电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

　　3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）

　　接洽人：李鹏飞、李晓丽

　　接洽德律风：010-8645287七、010-86452548

　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技能审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）

　　接洽人：解怡、李晓丽

　　接洽德律风：010-8645286二、010-86452548

　　电子邮箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

　　附件：1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查引导原则（征求定见稿） （下载）

　　　　　2.全主动血型阐发仪注册审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）（下载）

　　　　　3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）（下载）

　　　　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技能审查引导原则（2025年修订版）（征求定见稿）（下载）

　　　　　5.定见反馈表（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2025年11月25日

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