按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局经公然征求定见及构造专家论证，确定了《采用脑机接口技能的医疗器械 RACA呆板人运动用意编解码机能测试要领》保举性医疗器
为进一步规范电子听诊器等医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制定了《电子听诊器注册审查引导原则》等19项医疗器械注册审查引导原则（见附件），现予发布。 特此布告。 附件：1.电子听诊器注册审查引
医疗器械主文档挂号轨制重要是面向医疗器械原质料供给商，如化工企业、包装供给商、灭菌办事商等。这是一项免费、志愿挂号轨制，挂号举动及挂号内容均无强迫性要求。既然没法规强迫要求，那原质料商么为何要举行主文
人工智能（AI）医疗器械是指基在“医疗器械数据”，采用AI技能实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。随AI技能于医疗器械行业快速成长及普和，AI医疗器械已经经衍出了年夜量的立
近日国度药品监视治理局核准了姑苏杰成医疗科技有限公司的“经导管自动脉瓣膜体系”立异产物注册申请。 该产物为经股动脉入路，具备勾当式定位件夹持原生自动脉瓣叶，可调弯运送体系适