2025年，中国医疗器械行业处在立异驱动、羁系进级、财产重构的战略机缘期。跟着《医疗器械监视治理条例》和配套法例系统的周全深化实行，国度药监部分正以更高站位、更严尺度、更科学机制鞭策成立笼罩产物全生命
近日，国度药品监视治理局核准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”立异产物注册申请。 该产物为超细镍钛丝及镍钛合金丝混淆编织而成的高密度、自膨式网状布局体，于
为帮忙境表里企业提供专业的市场准入方案，互助双赢。也为让医疗器械企业更好地相识国内外医疗器械最新羁系法例变化、美国FDA 510（k）申请流程、中美欧医疗器械收集安全合规要点、人工智能医疗器械注册要点
工业及信息化部办公厅 国度药品监视治理局综合及计划财政司关在宣布2025年人工智能医疗器械立异使命揭榜挂帅入围单元的通知工信厅联科函〔2026〕3号各省、自治区、直辖市、规划单列市和新疆出产设置装备摆
按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局经公然征求定见及构造专家论证，确定了《采用脑机接口技能的医疗器械 侵入式装备 靠得住性验证要领》等2项保举性医疗器械行业