近日，国度药品监视治理局核准了心诺普医疗技能（北京）有限公司的冷冻溶解仪、一次性利用球囊型冷冻溶解导管注册申请。 冷冻溶解仪由冷冻溶解仪主机和触摸屏构成。一次性利用球囊型冷冻溶解导管由球囊型冷冻溶
2026年4月22日，由优尔医疗器械办事平台和瑞旭集团主理的第28期国际医疗器械法例公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表到场，全程干货满满，切实帮忙医疗器械企业出海合规
为增强医疗器械收集发卖监视治理，规范医疗器械收集发卖质量治理，保障公家用械安全有用，促成医疗器械财产成长，按照相干法例规章划定，国度药监局制订了《医疗器械收集发卖质量治理规范》，现予发布，自2025
为进一步规范挪动医疗器械的治理，国度药监局器审中央构造制订了《挪动医疗器械注册审查引导原则（2025年修订版）》，现予发布。 特此布告。 附件：挪动医疗器械注册审查引导原则（2025年修订版）（
各有关单元： 为引导注册申请人对于半月板缝合体系、颅颌面内固定体系、肘枢纽关头假系统统、人工颈椎间盘假体、髋枢纽关头假系统统、钙磷/硅类骨填充质料、光固化氢氧化钙间接盖髓剂、正畸支抗钉、牙科纤维桩等