于医疗器械同品种临床评价中，“临床数据”与“临床证据”是两个轻易被混合但素质差别的观点。正确理解两者的区分，是编写高质量临床评价陈诉的基础。

临床数据是指于医疗器械临床利用历程中孕育发生的安全性、临床机能及/或者有用性信息。临床数据的来历包括：

1.申报产物上市前及上市后临床实验数据；

2.同品种医疗器械上市前及上市后的临床实验数据；

3.已经发表及/或者未发表的申报产物或者同品种医疗器械的临床经验数据；

4.其他来历的临床经验数据，如挂号研究、不良事务数据库及病历数据等。

临床证据是指与医疗器械相干的临床数据和其评价。临床证据是医疗器械技能文档的主要构成部门，与其他设计验证和确认文件、产物描写、仿单及标签、危害阐发和出产信息配合论证产物对于安全及机能基来源根基则的切合性。经由过程与技能文档相干内容彼此参照，以对于其举行合理注释。

以是，临床数据自己其实不能直接证实产物的安全有用性，必需颠末辨认、筛选、质量评估、统计阐发等一系列加工历程形成临床证据。临床评价需要按照产物详细环境，综合多种数据形成适量的临床证据。

-半岛(bandao·中国)官方网站-BANDAO SPORTS